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Définition

Les biocides sont des substances actives ou des préparations contenant une ou plusieurs substances actives destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.

Ces produits couvrent 4 groupes :

-         les désinfectants

-         les produits de protection

-         les produits antiparasitaires : insecticides

-         les autres

Depuis mai 2004, les biocides doivent faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché. Cette réglementation vient en complément d’autres, comme celles s’appliquant au domaine agricole pour laquelle on utilise couramment le terme de pesticide.

Substances et produits

On distingue les substances actives des produits qui correspondent à des substances actives formulées et conditionnées mise à disposition des usagers professionnels ou du grand public. Les substances actives font l’objet d’une évaluation de leurs dangers, de leurs risques et sont classées et étiquetées. Elles sont inscrites sur une liste positive européenne.

Les produits, quand à eux, font l’objet après évaluation de leurs dangers et de leurs risques, d’un classement, d’un étiquetage et d’une autorisation de mise sur le marché national.

Réglementation

Objectif

L’objectif de la réglementation est d’assurer un niveau de protection élevé de l’homme et des écosystèmes en limitant la mise sur le marché aux seuls produits biocides efficaces présentant des risques acceptables et en encourageant le développement et l’usage des substances actives présentant de moins en moins de risques pour l’homme et l’environnement. Les mesures visent notamment les effets à long terme : effets cancérogènes et toxiques pour la reproduction, effets des substances toxiques, persistantes et bioaccumulables.

Historique

La Directive communautaire 98/8/CE relative au contrôle de la mise sur le marché des produits biocides aura par conséquence d’harmoniser la réglementation des Etats membres de l’UE, jusqu’alors très inégale, sur l’utilisation de ces produits et de garantir l’unicité du marché.

Conséquences

Conformément à cette réglementation, un produit biocide ne peut être mis sur le marché français s’il n’a pas été au préalable autorisé par le Ministère de l’écologie et du développement durable. A terme, seuls les produits biocides contenant des substances inscrites sur des listes positives au niveau communautaires pourront être mis sur le marché.

L’autorisation des produits au niveau national ainsi que l’inscription des substances au niveau communautaire n’interviennent qu’après l’évaluation de leurs dangers, de leurs risques et de leurs efficacités.

Ces évaluation se feront sur la base de dossiers conformes aux exigences de la directive 98/8/CE, fournis par les demandeurs, qui comprendront au minimum les données requises des annexes IIA et IIIA (concernant les substances actives) ; IIB et IIIB (concernant les produits) de la directive, reprises dans les annexes de l’arrêté du 19 mai 2004.

La déclaration des biocides

Tout fabriquant, importateur, vendeur ou autre responsable de la mise sur le marché en France de produits biocides doit transmettre sans délai à l4INRS des informations relatives à ces produits comprenant la composition chimique, le type de produit etc… Cette obligation s’applique à tous les produits biocides, anciens ou nouveaux, ayant reçu ou non une

autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la réglementation biocide. Ces informations seront utilisées pour répondre à toute demande d’ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d’urgence.

Evaluation

Le Ministère de l’écologie et du développement durable (MEDD) est chargé, en tant qu’autorité compétente, de la mise en œuvre de cette réglementation. Il est responsable de l’évaluation d’un certain nombre de substances actives au niveau européen, il est assisté par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire Environnementale (AFSSE).

Techniquement, l’évaluation mobilise les experts de INERIS, INRS, AFSSA et AFSSAPS.

Ces agences se voient répartir l’évaluation des dangers et des risques selon leur domaine de compétence. D’autres organismes pourront également intervenir pour déterminer l’efficacité de certaines catégories de produits spécifiques.

L’INERIS est chargé d’évaluer les dangers pour la santé humaine sur 50% des dossiers, les dangers pour l’environnement, les risques pour le consommateur, l’environnement et l’homme via l’environnement pour l’ensemble des dossiers.

L’AFSSA évaluera les risques pour l’homme via les aliments et l’AFSSAPS, les risques pour l’homme liés aux expositions à des répulsifs sans action thérapeutique ou des produits de désinfection des locaux.

L’évaluation porte toujours sur les dangers et les risques des substances et des produits. Evaluer les dangers consiste à identifier les conséquences pour l’homme d’expositions par ingestion, par inhalation et par contact. Cette évaluation comporte aussi l’identification des atteintes potentielles à la faune et à la flore suite à une exposition de ces organismes par voie alimentaire, respiratoire ou tégumentaire.

Pour évaluer les risques, il faut de plus, estimer à partir de quels niveaux d’exposition se produisent les effets néfastes ou avec quelle intensité ils sont reliés aux doses. Il faut aussi estimer dans quelle proportion la substance est présente dans l’environnement, quelle est la plausibilité que des individus soient exposés et à quel niveau.

Substances concernées

La nouvelle réglementation communautaire va engendrer une importante réduction du nombre des substances mises sur le marché.

Environ 400 substances doivent être évaluées avant 2009 : on peut estimer que la France aura évaluer environ 11% de ces substances. Dès 2004, la France a entamé l’évaluation de 7 substances actives (dont la Bifenthrine).

Par assimilation aux produits à usage agricole, on estime qu’une substance active donne lieu à la formulation de 10 produits biocides. Il est par conséquent prévu que les 400 substances existantes à évaluer généreront 4000 produits biocides dont environ 20% (800 produits) seront distribués en France.

Comme les substances, chacun de ces produits doit être évalué pour ses effets sur la santé humaine et sur les organismes vivants ainsi que pour les risques qu’il présente pour les travailleurs, pour les consommateurs et pour l’environnement.

La réglementation qui va se mettre en place prévoit l’établissement de listes communautaires « positives » de substances autorisées (toutes les autres seront interdites) et un régime d’autorisation des produits biocides dans chaque Etat membre : un Etat doit évaluer les dossiers des produits autorisés sur son territoire et les dispositions de la directive européenne 98/8 article 4 prévoit une reconnaissance mutuelle des Autorisations de Mise sur le Marché entre les Etats membres.

Voir la listes des substances biocides dans la communauté européenne